Thứ tư, 26/03/2025
Doanh Nhân Trẻ

Doanh Nhân Trẻ

  • Click để copy

Vaccine Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

Đình Nam
- 13:39, 30/05/2021

(DNTO) - Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng Covid-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm. Ảnh: VGP

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm. Ảnh: VGP

100% tình nguyện viên có kháng thể

Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2, với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thục hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định. Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược - placebo).

Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Ảnh: VGP

Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Ảnh: VGP

Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu, so sánh với nhiều loại vaccine phòng Covid-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm”, PGS.TS. Hồ Anh Sơn chia sẻ.

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.

Khoảng 13.000 người thử nghiệm giai đoạn 3

Từ kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Ảnh: VGP

Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Ảnh: VGP

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết Hội đồng thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất “gối đầu” giai đoạn trước đó.

Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà  thế giới cũng đang áp dụng - gọi là thích ứng thiết kế thích, nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và  tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.

Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá... và mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu “một chứng (những người tiêm giả dược - placebo), 1 vaccine” nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít “chứng” hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.

Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25 mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là “1 chứng, 2 vaccine”, trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang “1 chứng, 6 vaccine” để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.

Đang chú ý, theo GS.TS Trương Việt Dũng, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc Covid-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.

Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm Covid-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm.

Tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ.

“Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.  Thìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa”, GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Tin khác

Văn hoá - Xã hội
Ca sĩ Cẩm Vân chia sẻ sau nhiều năm ấp ủ chị đã hoàn thành kế hoạch mơ ước với sự hỗ trợ của nhiều bạn bè, đồng nghiệp khi ra mắt album Vết lăn trầm dưới định dạng đĩa than. Album được thực hiện và phát hành nhân dịp tưởng nhớ 24 năm ngày nhạc sĩ Trịnh Công Sơn mất.
9 giờ
Văn hoá - Xã hội
Lễ hội âm nhạc Tràng An - Ninh Bình (FORESTIVAL) 2025 sẽ diễn ra sẽ diễn ra tại đảo Khê Cốc vào ngày 31/5 /2025 với tham gia của hàng loạt ngôi sao âm nhạc.
11 giờ
Văn hoá - Xã hội
Hai chị em cột chặt tay nhau nhảy xuống sông. Thi thể được tìm thấy trong tư thế ôm chặt nhau. Một lá thư tuyệt mệnh cho hay “Cuộc sống đã mất đi ý nghĩa…” của những đứa trẻ chưa kịp trưởng thành nói cho chúng ta biết điều gì? 
1 ngày
Văn hoá - Xã hội
Đây là lần đầu tiên ngày hội Tóc xanh vạt áo tổ chức màn đồng diễn Việt phục kết hợp flashmob hoành tráng trên nền ca khúc đầy ý nghĩa Một vòng Việt Nam (sáng tác: Đông Thiên Đức), quy tụ hàng nghìn người tham gia trong trang phục truyền thống.
2 ngày
Văn hoá - Xã hội
Hoa hậu Quốc tế 2024 Huỳnh Thị Thanh Thuỷ vinh dự là 1 trong 8 gương mặt trẻ được nhận giải thưởng Gương mặt trẻ Việt Nam triển vọng năm 2024.
2 ngày
Văn hoá - Xã hội
Sau thời gian ra rạp tại 5 thành phố lớn, bộ phim tài liệu Chúng ta là người Việt Nam của ca sĩ Hoàng Thuỳ Linh được mở rộng đến nhiều tỉnh thành và có các buổi chiếu giao lưu với sinh viên học sinh.
2 ngày
Văn hoá - Xã hội
Tái xuất với ngoại hình trẻ trung, ca sĩ Đan Trường khiến khán giả và báo giới bất ngờ với nhiều dự án mới cho năm 2025. Anh chân thành chia sẻ nhiều cảm xúc khi được gặp lại nhiều bạn bè, người quen, đồng thời cho biết vẫn luôn dành nhiều tâm huyết cống hiến cho âm nhạc.
4 ngày
Văn hoá - Xã hội
Ca sĩ Hà Anh Tuấn trở thành đại sứ chiến dịch Rừng lặng (The Voiceless Forest), do tổ chức Save Vietnam’s Wildlife khởi xướng, phối hợp thực hiện cùng Viet Vision và STORII. Chiến dịch hướng đến mục tiêu chấm dứt việc sử dụng động vật hoang dã trái phép tại Việt Nam, góp phần bảo vệ hệ sinh thái và môi trường tự nhiên.
4 ngày
Văn hoá - Xã hội
Tác phẩm điện ảnh Hồng Kông lấy đề tài lừa đảo trực tuyến với tên gọi “Love Lies: Yêu vì tiền điên vì tình” (tựa gốc: Love Lies) đã chính thức ra mắt khán giả, nhận được nhiều lời khen. Ở phiên bản lồng tiếng cho nhân vật chính, nghệ sĩ Hồng Đào cho biết rất hồi hộp chờ phản hồi từ khán giả.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
Dẫu không phải là hiện tượng phổ biến, nhưng hiện nay, những vụ án giết người rồi phi tang thi thể nạn nhân có chiều hướng gia tăng. Thực tế cho thấy, các hành vi phạm tội man rợ này hầu hết có nguyên nhân từ những quan hệ tình cảm nam nữ trái đạo đức, thậm chí bất hợp pháp.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
Lấy cảm hứng từ truyền thuyết về 'thần giữ của', Út Lan: Oán Linh giữ của là phim kinh dị Việt Nam đầu tiên có chủ đề xoay quanh nghi thức tâm linh bí ẩn này.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
Bộ phim tài liệu Vượt sóng dài 37 tập với nhiều tư liệu quý, đầy ắp những hình ảnh mang tính lịch sử đã mang đến cho người xem nhiều cảm xúc về quá trình đi lên của TPHCM từ sau năm 1975 với những bước xé rào tiên phong mang đến những quyết định đột phá, tạo chuyển biến lớn.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
Nhà sản xuất Hoàng Mèo tiết lộ, phim Anh T Trần được đầu tư như dự án điện ảnh bởi phim không chỉ tự dựng bối cảnh mà còn chặn cả một con đường ở quận 5 để có được những cảnh quay chân thực nhất.
6 ngày
Văn hoá - Xã hội
Vòng tay nắng của Lý Hải vừa chính thức tung teaser trailer rung động lòng người hé lộ câu chuyện về hành trình theo đuổi đam mê và những xung đột thế hệ trong gia đình.
1 tuần
Văn hoá - Xã hội
Kết hợp giữa âm thanh hiện đại và nhạc cụ truyền thống, nghệ sĩ Phạm Việt Dũng ( Dzung) cho khán giả khám phá âm nhạc không có giới hạn, với những thanh âm mang đến nhiều màu sắc và hình ảnh về quê hương Việt Nam với cái nhìn rất riêng và thú vị.
1 tuần
Xem thêm