Thứ hai, 25/08/2025
Doanh Nhân Trẻ

Doanh Nhân Trẻ

  • Click để copy

Vaccine Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

Đình Nam
- 13:39, 30/05/2021

(DNTO) - Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng Covid-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm. Ảnh: VGP

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm. Ảnh: VGP

100% tình nguyện viên có kháng thể

Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2, với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thục hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định. Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược - placebo).

Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Ảnh: VGP

Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Ảnh: VGP

Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu, so sánh với nhiều loại vaccine phòng Covid-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm”, PGS.TS. Hồ Anh Sơn chia sẻ.

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.

Khoảng 13.000 người thử nghiệm giai đoạn 3

Từ kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Ảnh: VGP

Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Ảnh: VGP

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết Hội đồng thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất “gối đầu” giai đoạn trước đó.

Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà  thế giới cũng đang áp dụng - gọi là thích ứng thiết kế thích, nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và  tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.

Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá... và mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu “một chứng (những người tiêm giả dược - placebo), 1 vaccine” nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít “chứng” hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.

Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25 mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là “1 chứng, 2 vaccine”, trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang “1 chứng, 6 vaccine” để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.

Đang chú ý, theo GS.TS Trương Việt Dũng, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc Covid-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.

Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm Covid-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm.

Tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ.

“Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.  Thìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa”, GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Tin khác

Văn hoá - Xã hội
Trở lại với một đêm nhạc tại TP.HCM sau 2 năm, ban nhạc rock Bức Tường và ca sĩ Phạm Anh Khoa không chỉ mang đến âm nhạc, mà còn khơi gợi ký ức, khẳng định sức sống bền bỉ của rock Việt sau hơn hai thập kỷ thăng trầm.
1 giờ
Văn hoá - Xã hội
Từ những ca mổ tim đầu tiên trong điều kiện thiếu thốn, đến kỳ tích ghép tim với hành trình hơn 1.000 km xuyên Việt, Thầy thuốc Ưu tú, ThS.BS.CKII Trần Hoài Ân không chỉ mang lại sự sống cho hàng nghìn trái tim lỡ nhịp mà còn góp phần kiến tạo nền y học ghép tạng tại Việt Nam. Giờ đây, ông tiếp tục hành trình ấy tại Vinmec Nha Trang – nơi ông kỳ vọng sẽ chạm tới những đỉnh cao mới trong phẫu thuật tim mạch.
1 giờ
Văn hoá - Xã hội
Hơn 5 tiếng đồng hồ sống trong lễ hội âm nhạc, hơn 30 bài hát được trình diễn bởi các ngôi sao hàng đầu J Balvin, DJ Snake, The Kid LAROI, DPR Ian, Soobin, Hoà Minzy, tlinh, Trọng Hiếu, cùng khoảnh khắc kết show mãn nhãn với màn pháo hoa ngợp trời… tất cả khiến hơn 50.000 khán giả có mặt tại siêu nhạc hội 8Wonder vỡ oà cảm xúc.
1 ngày
Văn hoá - Xã hội
Trong hai ngày 22 và 23/8 tại Tây Ninh, Câu lạc bộ Bóng đá Doanh nhân trẻ Việt Nam phối hợp cùng Hội Doanh nhân trẻ Tây Ninh tổ chức Giải bóng đá Doanh nhân trẻ toàn quốc lần thứ VIII – 2025 tranh Cúp PIMA - Sacombank.
1 ngày
Hội địa phương
Sau hai năm hình thành và phát triển với nhiệm vụ kết nối, trao đi nhiều giá trị cộng đồng, CLB Doanh nhân trẻ (DNT) Doanh nghiệp Gia đình Việt Nam đã bước sang giai đoạn mới với việc ra mắt Ban Chấp hành nhiệm kỳ 2. Bà Vưu Lệ Quyên được các thành viên tín nhiệu bầu giữ chức vụ Chủ tịch CLB.
1 ngày
Văn hoá - Xã hội
Ban tổ chức 8Wonder – Moments of Wonder vừa bất ngờ công bố full dàn lineup, giới thiệu sân chơi Wonder Sound Lab và màn Collab “đỉnh nóc kịch trần” giữa nghệ sĩ Việt và nghệ sĩ lừng danh thế giới khiến fan chao đảo.
4 ngày
Văn hoá - Xã hội
Sau 6 năm phát triển , DTAP chính thức cho ra mắt album đầu tay với 16 tracks mà mỗi tracks thể hiện một lát cắt về Việt Nam từ văn hóa, lịch sử, con người, thắng cảnh đến những lát cắt đời thường trong tinh thần của người Việt Nam. Album còn có sự góp giọng của 25 giọng hát nhiều thế hệ. Trong đó, lớn nhất là NSND Bạch Tuyết và nhỏ nhất là em bé Winnie sinh năm 2020.
4 ngày
Văn hoá - Xã hội
Single "Dân tôi ca" của rocker Phạm Anh Khoa ra mắt ngày 20/8/2025, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình âm nhạc của anh. Ca khúc là lời khẳng định mạnh mẽ về con đường nghệ thuật đậm chất dân tộc, hoang dã và nguyên bản, nơi Phạm Anh Khoa không chỉ hát mà còn kể câu chuyện về hành trình trở về nguồn cội và tiếng ca hòa nhịp cùng dân tộc.
4 ngày
Văn hoá - Xã hội
Triển lãm Giấc mơ mang tên mình của hoạ sĩ Phạm Hải Nguyên - tác giả từng giành giải thưởng Khát vọng Dế Mèn 2025, lần đầu tiên được giới thiệu đến công chúng TP.HCM.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
Hoà trong không khí sôi động đón chào năm học mới, Fahasa đưa vào khai thác nhà sách mới Nguyễn Ánh Thủ tại 361 Nguyễn Ánh Thủ, Phường Tân Thới Hiệp, TPHCM, với không gian văn hoá mới, trẻ trung phục vụ bạn đọc.
5 ngày
Văn hoá - Xã hội
BTC cuộc thi Hoa hậu Đại dương Việt Nam 2025 đã tổ chức buổi gặp gỡ và làm việc với các nhà thiết kế trẻ cùng sinh viên khoa thiết kế đến từ nhiều trường đại học trên toàn quốc. Đây là những gương mặt xuất sắc nhất được lựa chọn từ hàng trăm hồ sơ tham dự cuộc thi Thiết kế Thời trang với chủ đề “Hơi thở đại dương”, chuẩn bị cho đêm trình diễn “Thời trang Đại dương”tại Vĩnh Hy, Khánh Hòa.
6 ngày
Văn hoá - Xã hội
Vẫn luôn giữ kín dàn diễn viên ngay từ khi bắt đầu dự án, đạo diễn Khương Ngọc đã khiến khán giả không khỏi bất ngờ với bộ “sậu” ăn khách hiện nay hội ngộ chung trong một dự án: Việt Hương – Hồng Đào – Lê Khánh có mặt trong dự án "Cục vàng của ngoại" vừa được nhà sản xuất trình làng.
6 ngày
Văn hoá - Xã hội
Đó là chủ đề của chương trình an sinh xã hội do Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam, Câu lạc bộ Du lịch Doanh nhân trẻ Việt Nam phối hợp cùng các đơn vị liên quan tổ chức cho 3.000 em nhỏ là trẻ mồ côi, khuyết tật, trẻ em có hoàn cảnh khó khăn, yếu thế trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh. Chương trình diễn ra ngày 19/8, tại Công viên Văn hóa Đầm Sen.
6 ngày
Văn hoá - Xã hội
Với chủ đề 'Tropical Jungle', chương trình mang đến không gian sáng tạo đậm chất nhiệt đới, quy tụ hàng loạt gương mặt tài năng, để lại nhiều dấu ấn trong lòng giới mộ điệu. Nổi bật trong dàn mẫu teen là Cheryl Dương, em đã mang lại làn gió mới cho sàn diễn năm nay.
6 ngày
Văn hoá - Xã hội
Sau 3 tập phát sóng, chương trình Chiến sĩ quả cảm nhận được sự quan tâm lớn từ đông đảo khán giả, liên tiếp giữ vững Top Rating VTV3 và vượt mốc 1 tỷ lượt xem đa nền tảng.
1 tuần
Xem thêm