Thứ năm, 28/03/2024

TP HÀ NỘI _°C /_% weather

Doanh Nhân Trẻ

Doanh Nhân Trẻ

  • Click để copy

Vaccine Nanocovax chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ

Thạch Hương
- 13:38, 19/09/2021

(DNTO) - Bộ Y tế vừa công bố kết luận cuộc họp xem xét kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức quốc gia. Theo đó, đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu.

Cho đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax. Ảnh: T.L

Cho đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax. Ảnh: T.L

Ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Thứ nhất, về tính an toàn: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa  có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Thứ tư, ý kiến của Hội đồng đạo đức quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tin khác

Sức khỏe - Đời sống
Tại Tọa đàm Khoa học vì cuộc sống “Liệu pháp cá thể hóa trong điều trị ung thư” trong khuôn khổ các hoạt động của Tuần lễ trao Giải thưởng VinFuture 2022, chiều 19/12, các nhà khoa học hàng đầu thế giới đã đưa ra các giải pháp mang lại hy vọng chấm dứt căn bệnh mang lại nhiều đau khổ cho con người.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Tập đoàn dinh dưỡng hàng đầu thế giới Herbalife Nutrition vừa kỷ niệm 13 năm hoạt động tại Việt Nam với mục tiêu nhất quán giúp nhiều người cải thiện thói quen về dinh dưỡng để sống khỏe mạnh hơn.
1 năm
Văn hoá - Xã hội
Liên đoàn lao động (LĐLĐ) TP. Hà Nội vừa ban hành kế hoạch số 69 nhằm kịp thời chia sẻ, hỗ trợ, động viên những người lao động đang gặp khó khăn (thiếu việc làm, mất việc, nợ lương…) trên địa bàn, bằng tiền mặt từ 500.000 - 1 triệu đồng/người, để họ có một cái Tết Quý Mão 2023 ấm áp và tươi vui.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Việt Nam hiện có trên 50.000 người nhiễm HIV mắc viêm gan C mạn tính. Tuy nhiên, với sự hỗ trợ từ Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS trong giai đoạn 2021-2022, mới chỉ có hơn 16.000 người nhiễm HIV và người đang điều trị methadone tại 36 tỉnh/thành phố, được điều trị viêm gan virus C.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Tập sách là tài liệu không thể thiếu trong tủ sách gia đình, mang đến cho bạn đọc những thông tin quan trọng trong quá trình chăm sóc và giữ gìn “cửa ngõ” quan trọng nhất của hệ tiêu hóa.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sản xuất trong nước và nước ngoài (10 thuốc sản xuất trong nước, 36 thuốc nước ngoài). Theo quy định, số thuốc này sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành sau ngày 31/12/2022.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Ngày 1/12, Vinamilk đã được vinh danh ở Bảng xếp hạng “50 Công ty Kinh doanh hiệu quả nhất Việt Nam 2022” do Tạp chí Nhịp cầu đầu tư công bố trong Hội nghị đầu tư với chủ đề “Kinh tế Việt Nam - Ngôi sao sáng nhất”.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Với cân nặng lên tới hơn 110kg, chị V. từng gặp khó khăn trong việc thực hiện thiên chức làm mẹ. Nhờ giảm cân, chị đã thực hiện được niềm ao ước bấy lâu nay và hạ sinh cô công chúa nặng hơn 3kg.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai, hiện đang điều trị cho một bệnh nhân nữ (56 tuổi, ở Thanh Xuân, Hà Nội), được chẩn đoán bị ngộ độc sau khi ăn nhầm bỏng ngô nghi có tẩm cần sa.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Theo TS.Hoàng Đình Cảnh, Viện trưởng Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TW, 11 tháng qua chỉ ghi nhận 424 ca mắc sốt rét. Dự kiến hết năm nay sẽ có 42 tỉnh, thành đạt tiêu chí loại trừ bệnh. Mục tiêu đến năm 2025, không để dịch sốt rét xảy ra và có 52 tỉnh loại trừ bệnh sốt rét.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Chiều 1/12, ông Nguyễn Hồng Tâm, Phó Giám đốc điều hành Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP. HCM cho biết, Thành phố hiện đang thiếu 3 loại vaccine trong chương trình tiêm chủng mở rộng, do chưa nhận được nguồn phân bổ.
1 năm
Doanh nhân - Doanh nghiệp
P’ti Saigon vừa vinh dự được Tạp chí Harper's Bazaar trao giải thưởng danh giá The Best Restaurant of the Year (Nhà hàng tốt nhất của năm), ghi nhận những trải nghiệm ẩm thực và phong cách sống cao cấp mà nhà hàng Pháp này đã mang lại cho thực khách tại TP.HCM.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Chiều 1/12, tại họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 11, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương cho biết sẽ quan tâm, thực hiện đầy đủ các chế độ chính sách tiền lương, phụ cấp cho viên chức y tế; huy động các nguồn lực của xã hội để hỗ trợ, động viên cán bộ y tế yên tâm công tác...
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Theo BS. Trần Quang Thắng, Trưởng khoa Cấp cứu và Đột quỵ, Bệnh viện Lão khoa Trung ương, thời tiết lạnh là mối nguy hàng đầu với người cao tuổi. Nếu bỏ lỡ “thời gian vàng” cấp cứu, người bị đột quỵ có khả năng tử vong cao, nhiều bệnh nhân được cứu nhưng phải sống với di chứng nặng nề suốt đời.
1 năm
Sức khỏe - Đời sống
Bộ Y tế tin tưởng, qua những góp ý này, Dự thảo sẽ hoàn thiện và đầy đủ các nội dung quan trọng, phù hợp với phương châm: “Tăng cường quản lý để lĩnh vực khám, chữa bệnh ngày càng phát triển, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của nhân dân”.
1 năm
Xem thêm