Doanh Nhân Trẻ
Thứ hai, 25/10/2021

Doanh Nhân Trẻ

  • Click để copy

Vaccine Nanocovax chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ

Thạch Hương
- 13:38, 19/09/2021

(DNTO) - Bộ Y tế vừa công bố kết luận cuộc họp xem xét kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức quốc gia. Theo đó, đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu.

Cho đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax. Ảnh: T.L

Cho đến thời điểm này vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax. Ảnh: T.L

Ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Thứ nhất, về tính an toàn: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa  có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Thứ tư, ý kiến của Hội đồng đạo đức quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tin khác

Chính phủ Úc ra dự luật đối với các công ty truyền thông xã hội về việc người dùng dưới 16 tuổi phải có sự đồng ý của cha mẹ. Nếu không thực hiện, các công ty này có thể phải đối mặt với khoản tiền phạt lên đến 10 triệu đô la Úc, theo dự thảo luật vừa công bố.
"Làm nail, bán online thì học thức không cao", phát ngôn này của đạo diễn Lê Hoàng lập tức gây bức xúc - không muốn nói là phẫn nộ, trong dư luận cộng đồng mấy ngày qua. Sự kiện này làm lộ ra sự thiếu nhất quán giữa nội dung và chủ đề của chương trình.
Mặc dù cơ thể chỉ cần một lượng rất nhỏ vitamin và khoáng chất mỗi ngày, nhưng nếu thiếu chúng có thể dẫn đến những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe, làm giảm sức đề kháng, khiến cơ thể dễ nhiễm bệnh.
Sau nhiều tháng ngưng sản xuất vì dịch Covid-19, đến nay, dù công ty mở cửa trở lại, nhưng đăng ký đã nhiều ngày, nhiều công nhân vẫn chưa được gọi đi làm.
Qua gần một tháng nới lỏng giãn cách (từ 1/10), các hoạt động tại TP.HCM từng bước trở lại cuộc sống bình thường, phóng viên Doanh Nhân Trẻ Việt Nam đã thực hiện cuộc trao đổi nhỏ với một số bạn trẻ về cảm xúc trong và sau giãn cách, cũng như những điều tích cực của bản thân.
Doanh Nhân Trẻ
Doanh Nhân Trẻ
Doanh Nhân Trẻ
Doanh Nhân Trẻ