Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Mới đây, Công ty Nanogen đã có kiến nghị gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax. Hiện vaccine này đang thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 người do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai.

Về vấn đề này, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết: "Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, chúng ta phải dựa trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và đặc biệt là có hiệu lực bảo vệ không?".

Theo ông Quang, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, cơ quan này cần có các dữ liệu khoa học.