Thời sự - Chính trị

Click để copy

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

Thạch Hương

- 22:30, 05/01/2022

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Thứ nhất, đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 3 đơn vị được xem xét, 7 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8/2021, thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Có thể bạn quan tâm

300.000 liều thuốc Molnupiravir đã được phân bổ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra việc mua bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Thời sự - Chính trị

Bộ Y tế thông tin hiệu quả của thuốc Molnupiravir điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế cảnh báo tình trạng rao bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sức khỏe - Đời sống

Tin khác

Thời sự - Chính trị

Bứt phá tại thị trường nông thôn, công ty sở hữu chuỗi WinMart bước vào chu kỳ tăng trưởng chất lượng

Với các cửa hàng WinMart, Masan đã chứng minh bán lẻ hiện đại không chỉ thành công ở đô thị mà còn có thể bứt phá mạnh mẽ tại nông thôn, mở ra động lực tăng trưởng mới cho năm 2026 và các năm tiếp theo.

2 giờ

Thời sự - Chính trị

Chào mùa Xuân đầu tiên của kỷ nguyên vươn mình

Mùa Xuân đã về trên khắp non sông. Trong nắng ấm của mùa Xuân, chúng ta không chỉ thấy sắc thắm của đào mai, mà còn cảm nhận rõ nhịp đập hối hả của công trường, nhà máy và khí thế rạo rực trong lòng người. Đây là mùa Xuân của niềm tin được củng cố bằng hành động, là thời khắc dân tộc Việt Nam chính thức bước vào chặng đường bứt phá, kiến tạo nên dáng hình đất nước hùng cường.

10 giờ

Thời sự - Chính trị

Trump áp thuế 25% lên đối tác của Iran: Thế giới đứng trước ranh giới ‘chọn phe’

Trong một động thái làm rung chuyển cấu trúc thương mại toàn cầu, chính quyền Tổng thống Donald Trump đã chính thức áp đặt mức thuế 25% đối với hàng hóa từ các quốc gia tiếp tục duy trì giao dịch thương mại với Iran. Quyết định này đặt các đối tác kinh tế lớn vào một tình thế tiến thoái lưỡng nan: duy trì quan hệ năng lượng với Tehran hay bảo vệ quyền tiếp cận thị trường tiêu thụ lớn nhất thế giới.

3 ngày

Thời sự - Chính trị

Dự kiến mức thu lệ phí trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử

Bộ Tài chính đang dự thảo Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp phí, lệ phí trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử.

4 ngày

Thời sự - Chính trị

Tạm dừng áp dụng Nghị định số 46 về an toàn thực phẩm đến hết ngày 15/4/2026

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 09/2026/NQ-CP về việc tạm ngưng hiệu lực và điều chỉnh thời hạn áp dụng Nghị định số 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm và Nghị quyết số 66.13/2026/NQ-CP ngày 27/01/2026 quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm.

4 ngày

Thời sự - Chính trị

Việt Nam trong kỷ nguyên của những liên minh thương mại mới

Thương mại toàn cầu năm 2026 đang chứng kiến sự dịch chuyển mạnh mẽ từ các khuôn khổ đa phương sang trật tự "patchwork" với các liên minh song phương linh hoạt. Trong bối cảnh đó, Việt Nam nổi lên như một mắt xích sản xuất tự chủ và tin cậy, bất chấp những rung lắc địa chính trị đang làm chậm đà tăng trưởng chung.

5 ngày

Thời sự - Chính trị

Thủ tướng chỉ đạo tháo gỡ vướng mắc trong triển khai Nghị định 46/2026/NĐ-CP về an toàn thực phẩm

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 08/CĐ-TTg ngày 3/2/2026 về việc tập trung tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong tổ chức triển khai thực hiện Nghị định số 46/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật an toàn thực phẩm.

6 ngày

Tài chính - Thị Trường

Giá dầu thế giới lao dốc mạnh: Khi ngoại giao 'thắng thế' địa chính trị

Trong những phiên giao dịch đầu tháng 2/2026, thị trường năng lượng thế giới chứng kiến một cú "đảo chiều" ngoạn mục. Từng bị đẩy lên mức cao nhất trong nhiều tháng do bóng ma xung đột tại Trung Đông, giá dầu thô bất ngờ lao dốc mạnh khi những tín hiệu ngoại giao mới từ Washington và Tehran làm tan biến "phí rủi ro địa chính trị".

1 tuần

Doanh nhân - Doanh nghiệp

Dưới bóng cờ quang vinh

Những ngày này, giai điệu hào hùng của ca khúc “Lá cờ Đảng” lại vang lên, thôi thúc triệu trái tim: “Đất nước bốn ngàn năm ôi tự hào biết mấy/ Hạnh phúc trong tay ta đang nở hoa kết trái...”. Lời ca ấy không chỉ là niềm kiêu hãnh về quá khứ, mà còn là hồi kèn xung trận cho một hành trình vĩ đại trước mắt: Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Các chính sách mới có hiệu lực từ tháng 2/2026

Tháng 2/2026 có nhiều chính sách mới có hiệu lực, nổi bật là quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh doanh vàng, thuế; chính sách khuyến khích phát triển văn học...

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam kiến nghị gỡ vướng Nghị định 46, 'giải cứu' hàng hóa ùn ứ tại cảng

Nhiều lô hàng nông sản, thực phẩm nhập khẩu đang bị ùn ứ tại cảng, gây phát sinh chi phí lớn do cơ quan kiểm tra tạm dừng tiếp nhận hồ sơ để chờ hướng dẫn thực hiện Nghị định 46/2026/NĐ-CP.

1 tuần

Doanh nhân - Doanh nghiệp

Chủ tịch Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam kiến nghị dành 'room' tín dụng riêng cho doanh nghiệp khởi nghiệp

Sáng 31/1, phát biểu tại phiên họp thứ 4 Ban Chỉ đạo Quốc gia về triển khai Nghị quyết 68-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển kinh tế tư nhân, Chủ tịch Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam Đặng Hồng Anh đã đề xuất Ngân hàng Nhà nước cần dành hạn mức tín dụng từ 1-2% tổng dư nợ để hỗ trợ các doanh nghiệp nhỏ và vừa, doanh nghiệp khởi nghiệp, nhằm tháo gỡ tâm lý "sợ rủi ro" của các ngân hàng thương mại hiện nay.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Chuyển động chính sách kinh tế tháng 2/2026: Siết chặt kỷ cương, tăng tốc số hóa

Bước sang tháng 2/2026, hàng loạt chính sách kinh tế quan trọng chính thức có hiệu lực, tạo ra những thay đổi căn bản trong quản lý thị trường tài chính, hoạt động xuất nhập khẩu và dịch vụ số. Điểm chung của các quy định mới là sự kết hợp giữa tư duy quản lý chặt chẽ đối với các lĩnh vực nhạy cảm và tinh thần kiến tạo, đơn giản hóa thủ tục hành chính thông qua công nghệ.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Từ Cột mốc 108 đến hành trình vào kỷ nguyên mới

Cách đây tròn 85 năm, ngày 28/1/1941, Lãnh tụ Nguyễn Ái Quốc vượt qua cột mốc 108 trở về Pác Bó (Cao Bằng), trực tiếp lãnh đạo cách mạng Việt Nam. Sự kiện ấy không chỉ là sự “trở về” về mặt địa lý, mà là bước ngoặt thay đổi vận mệnh dân tộc. Hôm nay, trong khí thế của Đại hội XIV, doanh nhân trẻ đang đứng trước một “cột mốc 108” mới: Cột mốc của kỷ nguyên vươn mình, đưa đất nước hoá rồng vào năm 2045.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

TP Hồ Chí Minh siết chặt kiểm soát thực phẩm dịp cận Tết

Những ngày giáp Tết Bính Ngọ 2026, lực lượng chức năng TP Hồ Chí Minh liên tiếp phát hiện nhiều vụ chế biến, kinh doanh thực phẩm không rõ nguồn gốc, sử dụng hóa chất công nghiệp gây nguy hại sức khỏe người tiêu dùng.

1 tuần

Xem thêm

NỔI BẬT

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Có thể bạn quan tâm

Tin khác