Thời sự - Chính trị

Click để copy

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

Thạch Hương

- 22:30, 05/01/2022

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Thứ nhất, đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 3 đơn vị được xem xét, 7 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8/2021, thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Có thể bạn quan tâm

300.000 liều thuốc Molnupiravir đã được phân bổ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra việc mua bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Thời sự - Chính trị

Bộ Y tế thông tin hiệu quả của thuốc Molnupiravir điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế cảnh báo tình trạng rao bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sức khỏe - Đời sống

Tin khác

Thời sự - Chính trị

Hoạ sĩ Hùng Rô tổ chức triển lãm sơn mài đầu tiên tại TP.HCM

Triển lãm tranh nghệ thuật với chủ đề Tái Sinh của họa sĩ Hùng Rô mở cửa từ ngày 9/9. Đây là triển lãm đầu tiên về tranh sơn mài, đánh dấu bước ngoặt mới trong quá trình hoạt động của anh. Triển lãm giới thiệu 19 bức tranh bằng kỹ thuật sơn mài của Việt Nam, với chủ đề thiên nhiên và tôn giáo

5 ngày

Thời sự - Chính trị

‘Tin buồn’ từ thị trường việc làm liên tiếp nối đuôi báo động cho kinh tế dưới thời Donald Trump

Sau báo cáo dữ liệu việc làm gây thất vọng vào tháng 8, Tổng thống Trump đã sa thải quan chức phụ trách thống kê dữ liệu. Tuy nhiên, dữ liệu tháng 9 lại tiếp tục cho thấy một kết quả đáng thất vọng không kém.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Vinamilk cùng Việt Nam rực rỡ trong ngày hội non sông

Ngày 2/9/2025, Hà Nội rực rỡ sắc cờ hoa trong không khí thiêng liêng kỷ niệm 80 năm Quốc khánh. Hàng vạn bước chân diễu binh hùng dũng, triệu ánh mắt tự hào và những nụ cười rạng rỡ lan tỏa khắp thủ đô như viết tiếp câu chuyện hào hùng của dân tộc. Hòa chung nhịp đập tự hào ấy, Vinamilk hiện diện như một phần thân quen của mọi gia đình Việt, tiếp thêm năng lượng và tinh thần cho ngày hội lớn của non sông.

1 tuần

Tiếng nói doanh nhân

Doanh nhân trẻ gánh trên vai đất nước mình - Kỳ 2: Bệ đỡ nào cho khát vọng bay cao?

Khát vọng đưa Việt Nam hóa rồng vào năm 2045 không phải là một con đường trải hoa hồng. Nó đòi hỏi một thế hệ doanh nhân trẻ không chỉ có hoài bão, mà còn phải đủ bản lĩnh để gánh vác những sức ép thời đại, và ngược lại, họ cần một bệ đỡ đủ vững từ chính quốc gia.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Thách thức phán quyết của tòa, Mỹ vẫn đẩy mạnh đàm phán thương mại

Bất chấp phán quyết mang tính bước ngoặt từ Tòa Phúc thẩm Liên bang cho rằng phần lớn chính sách thuế quan của Tổng thống Donald Trump là bất hợp pháp, chính quyền của ông vẫn đang tiếp tục các cuộc đàm phán thương mại với các đối tác quốc tế. Động thái này đẩy cuộc chiến pháp lý về quyền lực thương mại của tổng thống lên một tầm cao mới, tạo ra một làn sóng bất ổn lan rộng khắp các thị trường toàn cầu.

2 tuần

Thời sự - Chính trị

Cú sốc de minimis: Người Mỹ nhận ‘trái đắng’

Một quy định thương mại tồn tại gần một thế kỷ vừa bị xóa bỏ, và ngay lập tức gây ra cơn địa chấn trên toàn chuỗi cung ứng toàn cầu.

2 tuần

Thời sự - Chính trị

Thuế quan 50% của ông Trump: Đòn giáng mạnh vào kinh tế Ấn Độ

Quyết định của Tổng thống Donald Trump về việc áp đặt mức thuế quan 50% lên hàng hóa Ấn Độ, với lý do New Delhi tiếp tục mua dầu của Nga, đã chính thức có hiệu lực, tạo ra một cú sốc lớn cho nền kinh tế lớn thứ năm thế giới và làm gia tăng căng thẳng trong quan hệ thương mại song phương Mỹ - Ấn.

2 tuần

Đồng hành cùng doanh nghiệp

Cầu nối chính sách vững chắc sẽ giúp doanh nhân an tâm kinh doanh và cống hiến

Hội thảo khoa học với chủ đề “Thể chế kiến tạo – Khơi thông dòng chảy phát triển” được xem là phiên chuyên đề pháp lý trong khuôn khổ Vòng đối thoại địa phương thuộc Diễn đàn Kinh tế tư nhân Việt Nam 2025 (VPSF 2025). Các vấn đề chính sách, pháp lý được các chuyên gia đặt ra với những góc nhìn thực tế, nhằm tạo cầu nối chính sách để cộng đồng doanh nhân an tâm kinh doanh và cống hiến.

3 tuần

Doanh nhân - Doanh nghiệp

Chuyển đổi số: thời điểm vàng và những thách thức của doanh nghiệp

Làm sao để doanh nghiệp có thể tận dụng hiệu quả những nguồn lực sẵn có để thực hiện chuyển đổi số, tháo gỡ được các khó khăn hiện tại, những chiến lược và định hướng nào cần thiết cho giai đoạn mới, là một trong những chủ đề được các doanh nghiệp tham gia thảo luận và hiến kế tại Vòng đối thoại địa phương Diễn đàn Kinh tế tư nhân Việt Nam 2025, cụm Đông Nam bộ.

3 tuần

Thời sự - Chính trị

Mỹ-EU chốt thuế trần 15%: Ngành ôtô, bán dẫn thoát hiểm nhưng thử thách bủa vây

Washington và Brussels vừa công bố các chi tiết cuối cùng trong thỏa thuận thương mại khung, chính thức áp mức thuế trần 15% lên hầu hết hàng hóa từ Liên minh châu Âu (EU) vào Mỹ, bao gồm các lĩnh vực trọng yếu như ôtô, chất bán dẫn và gỗ.

3 tuần

Thời sự - Chính trị

Mỹ siết vòng vây thuế quan nhôm thép

Quyết định mới nhất của Washington về việc áp thuế bổ sung lên hơn 400 mặt hàng chứa nhôm và thép không chỉ là một động thái bảo hộ đơn thuần, mà là đòn tấn công tinh vi nhằm bịt các lỗ hổng gian lận thương mại, tạo ra thách thức trực tiếp cho các quốc gia đóng vai trò trung chuyển trong chuỗi cung ứng toàn cầu, trong đó có Việt Nam.

3 tuần

Tài chính - Thị Trường

Thỏa thuận đình chiến thương mại Mỹ-Trung thúc đẩy đầu tư vào chuỗi cung ứng công nghệ cao Trung Quốc

Nvidia và các nhà cung cấp sản phẩm phần cứng AI dẫn đầu đợt tăng giá cổ phiếu khi lo ngại về thuế quan giảm bớt.

3 tuần

Thời sự - Chính trị

Khởi công, khánh thành 250 dự án, công trình nhân dịp kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9

Sáng nay (19/8), 250 công trình, dự án trọng điểm tại 79 điểm cầu trên khắp các tỉnh, thành cả nước đã đồng loạt làm lễ khởi công, khánh thành nhằm chào mừng kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

3 tuần

Thời sự - Chính trị

Tổng Bí thư Tô Lâm gặp mặt các nguyên lãnh đạo Đảng, Nhà nước

Sáng ngày 18/8/2025, tại Hà Nội, Tổng Bí thư Tô Lâm đã có buổi gặp mặt thân mật với các đồng chí lão thành cách mạng và nguyên lãnh đạo cấp cao của Đảng, Nhà nước. Buổi gặp mặt được tổ chức nhân dịp kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám (19/8/1945 - 19/8/2025) và Quốc khánh 2/9 (2/9/1945 - 2/9/2025).

4 tuần

Bất động sản

Hủy niêm yết Evergrande: Những con số biết nói sau một đế chế sụp đổ

Tập đoàn bất động sản Trung Quốc Evergrande sẽ chính thức bị hủy niêm yết khỏi Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông vào ngày 25/8 tới. Đây không chỉ là dấu chấm hết cho 16 năm huy hoàng trên thị trường mà còn là đỉnh điểm của vụ sụp đổ doanh nghiệp lớn nhất trong lịch sử Trung Quốc, phơi bày những con số khổng lồ và tác động sâu rộng đến nền kinh tế.

1 tháng

Xem thêm

NỔI BẬT

NSND Mỹ Uyên vỡ oà hạnh phúc sau 4 đêm diễn thành công tại Hàn Quốc

Người đẹp Đắk Lắk Nguyễn Thị Yến Nhi đăng quang Miss Grand Vietnam 2025

Dự án Hành trình Việt Nam khởi động với đêm nhạc 'Những lá cờ trên bầu trời Tổ quốc'

Giá trị tình làng nghĩa xóm được tái hiện trong 'Cục vàng của Ngoại'

Trường âm nhạc hàng đầu thế giới mở cửa đón tài năng từ Việt Nam

Thuế nhập khẩu đẩy giá cà phê tại Mỹ tăng vọt, thị trường toàn cầu đảo chiều

Văn hoá là cội nguồn, công nghệ là cánh tay nối dài

Larry Ellison: Huyền thoại 'bất kham' vừa soán ngôi tỷ phú giàu nhất thế giới

Nhà thiết kế Phan Đăng Hoàng tiếp tục tạo dấu ấn tại Milano Fashion Week

Đêm thi Trang phục Văn hoá Dân tộc - tôn vinh bản sắc văn hoá và làng nghề Việt

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.