Thời sự - Chính trị

Click để copy

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

Thạch Hương

- 22:30, 05/01/2022

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Thứ nhất, đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 3 đơn vị được xem xét, 7 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8/2021, thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Có thể bạn quan tâm

300.000 liều thuốc Molnupiravir đã được phân bổ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra việc mua bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Thời sự - Chính trị

Bộ Y tế thông tin hiệu quả của thuốc Molnupiravir điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế cảnh báo tình trạng rao bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sức khỏe - Đời sống

Tin khác

Thời sự - Chính trị

Chính thức nghỉ 4 ngày dịp Tết Dương lịch 2026: Cơ hội kích cầu và chủ động cho doanh nghiệp

Việc tận dụng tốt kỳ nghỉ dài này không chỉ giúp người lao động gắn kết hơn với doanh nghiệp mà còn là "thời điểm vàng" để các thương hiệu trong lĩnh vực du lịch, lữ hành và bán lẻ triển khai các chương trình thu hút khách hàng, tận dụng tối đa nhu cầu vui chơi, mua sắm tăng cao dịp đầu năm mới 2026.

17 giờ

Thời sự - Chính trị

GDP Mỹ tăng trưởng ấn tượng 4,3% trong quý ba

Kinh tế Mỹ ghi nhận mức tăng trưởng ấn tượng trong quý 3, vượt xa các dự báo trước đó nhờ sức mua mạnh mẽ của người tiêu dùng và hoạt động xuất khẩu khởi sắc. Tuy nhiên, những lo ngại về lạm phát và thị trường lao động suy yếu đang đặt ra câu hỏi về tính bền vững của đà tăng trưởng này trong những tháng cuối năm.

1 ngày

Thời sự - Chính trị

Toàn văn phát biểu bế mạc Hội nghị lần thứ 15 Ban Chấp hành Trung ương khóa XIII của Tổng Bí thư Tô Lâm

Sáng 23/12/2025, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Hội nghị lần thứ 15 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII họp phiên bế mạc. Tổng Bí thư Tô Lâm phát biểu bế mạc Hội nghị.

2 ngày

Thời sự - Chính trị

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Trung tâm tài chính quốc tế là 'bệ phóng' để vươn tầm khu vực và vươn ra thế giới

Sáng 21/12, tại Trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì Hội nghị công bố thành lập Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam. Phát biểu tại sự kiện, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính cho biết việc thành lập Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam chính là thời điểm Việt Nam mở cánh cửa hội nhập công nghệ tài chính, xanh hóa nền kinh tế.

4 ngày

Thời sự - Chính trị

Chính sách giao đất, cho thuê đất trong Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam

Chính phủ ban hành Nghị định số 326/2025/NĐ-CP ngày 18/12/2025 quy định về đất đai và môi trường trong Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam.

5 ngày

Thời sự - Chính trị

Vingroup đồng loạt khởi động, khai trương 11 công trình trọng điểm trên toàn quốc.

Góp phần cùng Chính phủ hiện thực hóa mục tiêu đưa Việt Nam vào nhóm 30 nền kinh tế hàng đầu thế giới vào năm 2030.

6 ngày

Thời sự - Chính trị

Các điểm cầu tại Lễ khởi công, khánh thành, thông xe kỹ thuật ngày 19/12

Điểm cầu trung tâm đặt ở Lễ khởi công Dự án đầu tư xây dựng Khu đô thị thể thao Olympic được tổ chức tại xã Thượng Phúc do UBND thành phố Hà Nội là cơ quan chủ quản.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Viên chức được góp vốn và tham gia điều hành doanh nghiệp

Viên chức được góp vốn, tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp, hợp tác xã, bệnh viện, cơ sở giáo dục, tổ chức nghiên cứu khoa học ngoài công lập, trừ trường hợp pháp luật về phòng, chống tham nhũng, pháp luật về doanh nghiệp hoặc pháp luật về ngành, lĩnh vực có quy định khác.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Hoàn thiện thể chế, tháo gỡ ‘điểm nghẽn’ để tạo động lực phát triển đất nước

Tổng Bí thư Tô Lâm, Trưởng Ban Chỉ đạo Trung ương về hoàn thiện thể chế, pháp luật nhấn mạnh yêu cầu tiếp tục hoàn thiện thể chế, quyết liệt tháo gỡ các “điểm nghẽn” do quy định pháp luật, nhằm tạo động lực mạnh mẽ cho phát triển đất nước trong giai đoạn mới.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Kinh tế Trung Quốc chững lại trong tháng 11, áp lực cải cách gia tăng

Sản lượng công nghiệp và doanh số bán lẻ của Trung Quốc vừa ghi nhận mức tăng trưởng thấp nhất trong hơn một năm qua. Dữ liệu mới nhất cho thấy nhu cầu nội địa yếu ớt trong khi thặng dư thương mại đạt kỷ lục, đặt ra thách thức lớn cho các nhà hoạch định chính sách trong việc tìm kiếm động lực tăng trưởng mới cho năm 2026.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

BIDV triển khai chứng chỉ tiền gửi Phát Lộc ưu đãi

Trong bối cảnh thị trường tài chính liên tục biến động, nhiều khách hàng sở hữu nguồn tiền nhàn rỗi dài hạn có nhu cầu tìm kiếm những kênh đầu tư an toàn, lãi suất ổn định và ít rủi ro. Thấu hiểu điều đó, BIDV giới thiệu sản phẩm Chứng chỉ tiền gửi Phát Lộc - giải pháp đầu tư hấp dẫn dành cho khách hàng với mức lãi suất ưu đãi cố định.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Herbalife Việt Nam được vinh danh Top 100 Doanh nghiệp bền vững Việt Nam 2025

Herbalife Việt Nam vừa được xếp hạng trong danh sách “Top 100 Doanh nghiệp bền vững Việt Nam 2025” theo đánh giá của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI).

2 tuần

Thời sự - Chính trị

Khánh Hòa: Nguy cơ dịch bệnh sau lũ lụt

Chỉ sau một ngày đêm, người giàu sang cũng như người nghèo khó trong vùng lũ lụt ở Khánh Hòa đều không còn gì để ăn, không còn áo quần để mặc, nhà ai cũng như một bãi chiến trường. Không gian nồng nặc mùi rác và xác động vật đang phân hủy.

2 tuần

Thời sự - Chính trị

Tràn ngập ưu đãi xuyên suốt tháng 12 mừng sinh nhật Sacombank

Nhân kỷ niệm 34 năm thành lập (21/12/1991 – 21/12/2025), Sacombank triển khai chương trình ưu đãi đặc biệt “Triệu ưu đãi – Trọn tri ân” với hàng loạt khuyến mãi hấp dẫn có tổng kinh phí hơn 12 tỷ đồng dành cho khách hàng cá nhân và doanh nghiệp xuyên suốt tháng 12/2025.

3 tuần

Thời sự - Chính trị

40 năm cùng 'TTC - Nâng bước thành công'

Sáng 29/11, niềm vui đã đến với các em học sinh xã Mỏ Cày, xã Thành Thới, xã Nhuận Phú Tân, tỉnh Vĩnh Long, khi được đón nhận những suất học bổng từ Tập đoàn TTC.

3 tuần

Xem thêm

NỔI BẬT

Vinhomes khởi công cầu Nguyễn Tất Thành: Mở trục kết nối chiến lược cho đô thị Cam Lâm - Khánh Hòa

Nền tảng số DipNET bảo vệ quyền tác giả - Công nghệ đứng sau tác giả trong kỷ nguyên AI

Chính thức nghỉ 4 ngày dịp Tết Dương lịch 2026: Cơ hội kích cầu và chủ động cho doanh nghiệp

'Chuyện để dành' của Mỹ Tâm vươn lên Top 1 YouTube Trending sau 4 ngày ra mắt

'54 dân tộc Việt Nam' - Hành trình âm nhạc và nhân ái được vinh danh bằng kỷ lục Việt Nam

Dấu ấn sơn mài Ngô Thành Nhân - ký ức vàng son

Chợ hoa xuân Bình Điền Bính Ngọ 2026: Điểm đến sắc xuân, vui tết, mua sắm hấp dẫn

28 nghệ nhân được phong tặng Nghệ nhân văn hoá ẩm thực Việt Nam

Hãy trở thành người tiêu dùng thông minh

Thời trang di sản 90 năm dành cho doanh nhân của Italy đến Việt Nam

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.