Sự Kiện

Click để copy

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

Thạch Hương

- 22:30, 05/01/2022

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Thứ nhất, đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 3 đơn vị được xem xét, 7 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8/2021, thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Có thể bạn quan tâm

300.000 liều thuốc Molnupiravir đã được phân bổ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra việc mua bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sự Kiện

Bộ Y tế thông tin hiệu quả của thuốc Molnupiravir điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế cảnh báo tình trạng rao bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sức khỏe - Đời sống

Tin khác

Sự Kiện

Trao giải cuộc thi viết “Cha và con gái” lần 4: Hơn 1.000 câu chuyện, 13 tác phẩm được vinh danh

Hơn 1.000 bài viết gửi về Cuộc thi viết “Cha và con gái” lần thứ 4 đã mang đến những câu chuyện khác nhau về tình thân, ký ức, yêu thương và cả những mất mát. Tại lễ tổng kết, 13 tác phẩm xuất sắc được vinh danh, đồng thời mở ra hành trình mới với Cuộc thi viết “Cha và con gái” lần thứ 5.

4 giờ

VYEA

Vốn đang là điểm nghẽn lớn với doanh nghiệp Lâm Đồng trong quá trình mở rộng sản xuất

Theo ông Nghiêm Đình Hiếu, doanh nghiệp Lâm Đồng đang đối mặt với điểm nghẽn lớn về vốn, trong khi yêu cầu tiếp cận thông tin chính sách và đồng hành cùng doanh nghiệp ngày càng trở nên cấp thiết.

17 giờ

Diễn đàn kinh tế tư nhân

Chuyên gia Nguyễn Trần Quang: Lâm Đồng có thể biến du lịch thành phòng trưng bày cho nông sản đặc sắc địa phương

Chuyên gia Nguyễn Trần Quang cho rằng Lâm Đồng có thể nâng giá trị nông sản bằng cách kết nối với du lịch, xây dựng thương hiệu vùng, chuẩn hóa chất lượng và biến trải nghiệm thành động lực tăng chi tiêu của du khách.

17 giờ

Diễn đàn kinh tế tư nhân

Khơi thông dòng vốn, mở thêm dư địa tăng trưởng cho doanh nghiệp tỉnh Lâm Đồng

Dòng vốn tín dụng đang được mở rộng với nhiều chính sách ưu đãi, song Lâm Đồng cần đồng thời nâng năng lực hấp thụ vốn, minh bạch dữ liệu và kết nối thị trường để doanh nghiệp tăng tốc.

18 giờ

Sự Kiện

Lâm Đồng mở rộng không gian phát triển, doanh nghiệp thêm cơ hội tăng tốc

Theo ông Nguyễn Ngọc Chính, Chủ tịch lâm thời Hội Doanh nhân trẻ tỉnh Lâm Đồng, không gian phát triển mới đang mở ra cơ hội lớn cho Lâm Đồng, nhưng để chuyển hóa lợi thế thành tăng trưởng, chính quyền và doanh nghiệp cần cùng tháo gỡ điểm nghẽn, khai thông nguồn lực.

19 giờ

VYEA

TS. Cấn Văn Lực: Lâm Đồng có không gian mới để tạo động lực tăng trưởng

Theo TS. Cấn Văn Lực, Lâm Đồng đang đứng trước không gian phát triển mới, với lợi thế về quy mô, du lịch, nông nghiệp, kinh tế biển và kinh tế tư nhân, nhưng cần nhanh chóng tháo gỡ các điểm nghẽn để tăng tốc phát triển.

19 giờ

VYEA

Chủ tịch VYEA Đặng Hồng Anh: Lâm Đồng cần biến tinh thần “mở” thành động lực tăng trưởng

Ông Đặng Hồng Anh, Chủ tịch Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam (VYEA) cho rằng sau sắp xếp hành chính, Lâm Đồng có cơ hội “mở” về không gian, thị trường và tư duy, cần hợp lực công - tư để biến tiềm năng thành giá trị mới.

20 giờ

Sự Kiện

Nghịch lý Anthropic: Định giá 2.000 tỷ USD và lời cảnh báo diệt vong

Bản cáo bạch IPO của Anthropic vừa tạo ra cú sốc lớn khi đặt mục tiêu định giá vượt 2.000 tỷ USD, đồng thời dành hàng chục trang để cảnh báo về nguy cơ công nghệ của họ có thể nằm ngoài tầm kiểm soát. Lần đầu tiên trên Phố Wall, một tập đoàn công nghệ lớn kêu gọi nguồn vốn khổng lồ bằng cách công khai thừa nhận những kịch bản đáng sợ nhất về trí tuệ nhân tạo.

22 giờ

Sự Kiện

Giá dầu vọt tăng sau cái lắc đầu của ông Trump với Iran

Một đề xuất hòa bình vừa bị khước từ trên bàn đàm phán đã lập tức kích hoạt làn sóng hoảng loạn mới trên thị trường năng lượng toàn cầu. Đằng sau đà tăng vọt của giá dầu thô là một kịch bản khắc nghiệt khi tuyến hàng hải quan trọng nhất hành tinh chưa hẹn ngày mở cửa trở lại.

2 ngày

Sự Kiện

Tại sao Mỹ và Trung Quốc quyết định lập hội đồng thương mại chung?

Cuộc gặp gỡ cấp cao giữa hai cường quốc kinh tế hàng đầu thế giới đã mang lại một khoảng nghỉ cần thiết cho căng thẳng thương mại toàn cầu. Động thái này không chỉ tháo gỡ áp lực lưu thông hàng hóa mà còn mở ra không gian mới cho việc kiểm soát rủi ro từ các công nghệ tương lai.

2 ngày

Diễn đàn kinh tế tư nhân

PGS. TS Trần Đình Thiên: Miền Trung phải khơi dòng chảy kinh tế, để gánh non sông

PGS. TS Trần Đình Thiên, Chuyên gia kinh tế cho rằng miền Trung mang “đòn gánh non sông”, nhưng muốn cất cánh phải phá thế phân mảnh, khơi thông dòng chảy kinh tế và hình thành chuỗi liên kết doanh nghiệp xuyên địa phương.

3 ngày

Sự Kiện

Bữa tiệc quyền lực: Thỏa hiệp tỷ USD sau quốc yến Trump - Tập

Sự góp mặt của dàn lãnh đạo công nghệ quyền lực nhất nước Mỹ tại quốc yến đón Chủ tịch Trung Quốc Tập Cận Bình hé lộ những toan tính mới về trí tuệ nhân tạo và chất bán dẫn. Dưới sức ép địa chính trị ngày càng lớn, những thỏa hiệp trên bàn tiệc đang trực tiếp định hình lại bức tranh chuỗi cung ứng toàn cầu.

3 ngày

Sự Kiện

FinDev Canada mở rộng đầu tư hạ tầng tại Việt Nam

Sau khi rót 150 triệu USD qua kênh ngân hàng thương mại, dòng vốn từ các định chế tài chính phát triển của Canada đang chuẩn bị mở rộng sang hạ tầng bền vững và hiện đại hóa lưới điện tại Việt Nam. Động thái này mở ra cơ hội lớn cho khu vực tư nhân trong quá trình chuyển đổi năng lượng và thích ứng với biến đổi khí hậu.

3 ngày

VYEA

Đổi mới tư duy phục vụ doanh nghiệp, mở không gian phát triển vùng

Phó Chủ tịch UBND TP Đà Nẵng Phan Thái Bình nhấn mạnh, chính quyền phục vụ doanh nghiệp phải chuyển từ tư duy cung cấp những gì mình có sang chủ động tìm hiểu doanh nghiệp thực sự cần gì. Từ cách tiếp cận đó, các địa phương miền Trung cần tăng cường phối hợp, kết nối cảng biển, sản xuất, logistics, vùng nguyên liệu, công nghiệp và thị trường để hình thành các chuỗi giá trị có sức cạnh tranh.

3 ngày

Sự Kiện

Đón sóng đầu tư 136,3 tỷ USD từ thị trường thiết bị năng lượng

Dòng vốn 136,3 tỷ USD cho nguồn và lưới điện đến năm 2030 đang mở ra cuộc đua mới về công nghệ, thiết bị và năng lực cung ứng. Trong bối cảnh đó, GEEC 2027 - do VEFAC (đơn vị vận hành Trung tâm Triển lãm Việt Nam VEC) phối hợp cùng dmg events (Dubai) tổ chức - sẽ quy tụ hàng trăm doanh nghiệp và chuyên gia tại VEC từ 24 - 26/02/2027, mở ra điểm gặp trực tiếp giữa nhu cầu đầu tư trong nước và các nhà cung cấp năng lượng toàn cầu.

3 ngày

Xem thêm

NỔI BẬT

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Có thể bạn quan tâm

Tin khác