Thời sự - Chính trị

Click để copy

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

Thạch Hương

- 22:30, 05/01/2022

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Thứ nhất, đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 3 đơn vị được xem xét, 7 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8/2021, thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Có thể bạn quan tâm

300.000 liều thuốc Molnupiravir đã được phân bổ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra việc mua bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Thời sự - Chính trị

Bộ Y tế thông tin hiệu quả của thuốc Molnupiravir điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Sức khỏe - Đời sống

Bộ Y tế cảnh báo tình trạng rao bán thuốc điều trị Covid-19 chưa được cấp phép

Sức khỏe - Đời sống

Tin khác

Thời sự - Chính trị

Châu Á ‘thắt lưng buộc bụng’ trước khủng hoảng năng lượng Iran - Bài 2: Kìm hãm Đông Nam Á

Trong khi các nền kinh tế lớn còn có dự trữ chiến lược và đòn bẩy ngoại giao để xoay xở, Đông Nam Á đang phải chật vật đối đầu với khủng hoảng Hormuz, và lại vào đúng thời điểm tệ nhất có thể.

10 giờ

Thời sự - Chính trị

Châu Á ‘thắt lưng buộc bụng’ trước khủng hoảng năng lượng Iran - Bài 1: Lung lay cổ thụ

Một phần năm lượng dầu và khí đốt thế giới đột ngột biến mất khỏi thị trường khi Eo biển Hormuz “đóng cửa”. Sự thiếu hụt này đã khiến châu Á, vùng tiêu thụ phụ thuộc nhất hành tinh, đứng trước cuộc khủng hoảng năng lượng tồi tệ nhất trong lịch sử hiện đại.

12 giờ

Thời sự - Chính trị

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng là cam kết đạo đức, văn hóa kinh doanh của doanh nghiệp

Đối với cộng đồng doanh nghiệp, bảo vệ quyền lợi NTD không chỉ là yêu cầu tuân thủ pháp luật, mà còn là cam kết đạo đức và văn hóa kinh doanh. Doanh nghiệp cần lấy người tiêu dùng làm trung tâm, đầu tư nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ, minh bạch thông tin và xử lý thỏa đáng các khiếu nại phát sinh.

15 giờ

Thời sự - Chính trị

Bộ tài chính đề xuất quy định mới về thuế thu nhập cá nhân từ chuyển nhượng vốn và chứng khoán

Bộ Tài chính vừa công bố dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Thuế thu nhập cá nhân (TNCN) số 109/2025/QH15. Bản dự thảo tập trung làm rõ các quy định về đối tượng chịu thuế, phương pháp tính và kê khai thuế đối với hoạt động chuyển nhượng vốn và chứng khoán, nhằm thúc đẩy tính minh bạch và khuyến khích doanh nghiệp niêm yết trên thị trường chính thức.

1 ngày

Thời sự - Chính trị

Năng lượng xanh lội ngược dòng cuộc khủng hoảng dầu mỏ Iran - Bài 2: Lầy lội thử thách

Cuộc chiến tại Iran lại một lần nữa thúc đẩy làn sóng chuyển đổi xanh, với sự đồng thuận của cả người tiêu dùng lẫn giới đầu tư. Nhưng hành trình đó vẫn còn nhiều điều đáng nhướng mày.

2 ngày

Thời sự - Chính trị

Năng lượng xanh lội ngược dòng cuộc khủng hoảng dầu mỏ Iran - Bài 1: Khi dòng nước xoay chiều

Khi eo biển Hormuz gần như đóng cửa hoàn toàn, thế giới đột ngột nhận ra rằng lá chắn tốt nhất trước những cú sốc giá dầu không phải là kho dự trữ, mà là các tấm pin mặt trời trên mái nhà. Cuộc chiến tại Iran đang thúc đẩy một làn sóng tái định hình cách nhìn của người tiêu dùng, cũng như các nhà đầu tư, đối với an ninh năng lượng.

2 ngày

Tài chính - Thị Trường

Miễn thuế toàn bộ thuế đối với xăng, dầu và nhiên liệu bay

Việc Chính phủ quyết định quyết định miễn giảm toàn bộ các loại thuế quan trọng đối với xăng dầu (Thuế bảo vệ môi trường, VAT và Thuế tiêu thụ đặc biệt) là động thái quan trọng nhằm ổn định thị trường xăng dầu và đảm bảo an ninh năng lượng quốc gia.

3 ngày

Thời sự - Chính trị

Cơn khát dầu Iran của các nhà máy lọc dầu châu Á

Xung đột tại Trung Đông ngày càng leo thang khiến eo biển Hormuz gần như bị tê liệt, các nhà máy lọc dầu tại châu Á đang đứng trước cuộc chạy đua khốc liệt để giành quyền tiếp cận nguồn dầu mỏ từ Iran sau những tín hiệu nới lỏng trừng phạt tạm thời từ Mỹ.

1 tuần

Tài chính - Thị Trường

Bộ Chính trị yêu cầu đảm bảo nguồn cung ổn định giá xăng dầu

Bộ Chính trị vừa ban hành chỉ đạo quan trọng nhằm giữ vững ổn định thị trường xăng dầu trước những diễn biến phức tạp từ các điểm nóng địa chính trị thế giới. Mục tiêu cốt lõi là bảo vệ đà tăng trưởng kinh tế và kiểm soát lạm phát trong giai đoạn then chốt của năm 2026.

1 tuần

Tài chính - Thị Trường

Cuộc đua Net Zero giữa cơn bão giá nhiên liệu hóa thạch

Sự đứt gãy cung ứng tại eo biển Hormuz và ngưỡng giá dầu 119 USD/thùng đang tạo ra một nghịch lý lớn cho kinh tế toàn cầu năm 2026. Trong cơn nguy biến của năng lượng truyền thống, lộ trình chuyển dịch sang phát thải ròng bằng không (Net Zero) đối mặt rất lớn với rào cản chi phí.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Giá xăng dầu chỉ được điều chỉnh ngay sau 1 ngày khi giá cơ sở tăng từ 15% trở lên

Giá xăng dầu trong nước được điều chỉnh ngay sau một ngày khi giá cơ sở tăng từ 15% trở lên thay vì tăng 7% theo quy định trước.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Vì sao Grab bị lên án gay gắt?

Trong kỷ nguyên nền tảng, dựa trên các bộ quy tắc, thuật toán và quy trình chuẩn hoá để vận hành doanh nghiệp là cách giúp doanh nghiệp đảm bảo tính nhất quán, giảm thiểu rủi ro pháp lý. Vậy tại sao Grab bị tẩy chay? Có phải quyết định của doanh nghiệp là thiếu cân nhắc? Để vẹn toàn cả lý và tình thì bài học nào rút ra cho Grab và cho các doanh nghiệp nói chung?

1 tuần

Tài chính - Thị Trường

Vòng xoáy giá dầu - tỷ giá - lãi suất: Bài toán điều hành vĩ mô trước 'chảo lửa' Trung Đông

Cú sốc cung từ eo biển Hormuz đang đẩy nền kinh tế toàn cầu vào một vòng xoáy chi phí mới. Trong bối cảnh giá xăng dầu trong nước liên tục lập đỉnh, áp lực kiểm soát lạm phát và duy trì đà tăng trưởng trở thành bài toán thách thức nhất cho điều hành vĩ mô năm 2026.

1 tuần

Tài chính - Thị Trường

Hành lang ngoại giao và ‘thuế’ năng lượng từ túi tiền bảo hiểm

Trong bối cảnh eo biển Hormuz trở thành vùng nước đắt đỏ nhất hành tinh vào tháng 3/2026, sự phân hóa trên thị trường bảo hiểm đang tạo ra một cục diện kinh doanh kỳ lạ. Tại đây, quốc tịch của con tàu và các mối quan hệ ngoại giao đôi khi có giá trị bảo đảm cao hơn cả những gói tái bảo hiểm tỷ đô từ phương Tây, trực tiếp định hình một loại "thuế địa chính trị" mới đánh vào nền kinh tế toàn cầu.

1 tuần

Thời sự - Chính trị

Vũ khí phí bảo hiểm: Khi tờ giấy quan trọng hơn họng súng

Một con tàu chở dầu khổng lồ có thể chịu được những đợt sóng dữ nhất của đại dương, nhưng lại dễ dàng bị đánh chìm bởi một tờ thông báo thay đổi điều khoản từ các nghiệp đoàn bảo hiểm tại London. Tại eo biển Hormuz vào tháng 3/2026, quyền lực thực sự không chỉ nằm ở các bệ phóng tên lửa ven bờ, mà còn nằm trong tay những nhà thẩm định rủi ro đang định giá lại từng mét khối nước biển.

1 tuần

Xem thêm

NỔI BẬT

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký

(DNTO) - Vào 22g ngày 5/1, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

3 nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được cấp số đăng ký. Ảnh: T.L

Có thể bạn quan tâm

Tin khác