Vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020.

Đây là loại vaccine ngừa Covid-19 "make in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2).

PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho hay, nhóm 6 người đầu tiên sẽ được tham gia thử nghiệm vaccine vào hôm nay  Những người này có cả nam, nữ từ 18 - 39 tuổi và nam, nữ từ 40 - 59 tuổi.

Hiện nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ tổng số 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac cho giai đoạn đầu, gồm 30 người ở mỗi nhóm tuổi (18 - 39 tuổi và 40 - 59 tuổi) và giới tính. Riêng các nhóm trẻ tuổi thậm chí còn thừa số người đăng ký so với yêu cầu.

 “Nếu tất cả mọi người vẫn đồng ý tham gia nghiên cứu và đến đúng lịch, chúng ta sẽ đảm bảo được tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Trường hợp có người thay đổi ý định hoặc không thu xếp được thời gian, chúng tôi sẽ tính đến phương án vận động thêm”, PGS Thiểm cho hay.

 Dự kiến, khi hoàn thành tiêm thử nghiệm cho nhóm đầu tiên, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm cho nhóm thứ hai vào 9 ngày sau đó (dự kiến vào ngày 24/3).

Các chuyên gia sẽ theo dõi tính an toàn trong 8 ngày sau tiêm liều 1 của những người đầu tiên, đánh giá, xem xét việc thử nghiệm có vấn đề đáng lo ngại hay không. Nếu mọi thứ trong tầm kiểm soát, vắc xin mới được triển khai tiêm tiếp cho những người tiếp theo.

Việc tiêm chủng được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, do Viện vệ sinh dịch tễ trung ương đóng vai trò thử nghiệm chính.

Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Sau giai đoạn 1, dự kiến giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Sau giai đoạn 1, sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.

Covivac được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Covivac được IVAC nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã qua nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người.

Khi đánh giá tiền lâm sàng và những thử nghiệm, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định hiệu lực bảo vệ của Covivac rất tốt: "Chúng tôi tự tin, ngoài vaccine Nanogen đang được thử nghiệm giai đoạn 2 thì Covivac được coi là vaccine tiềm năng trong công cuộc ứng phó đại dịch Covid-19".